Strefa PREMIUM

Uzyskaj dostęp do unikatowych treści. 
Usługa jest całkowicie BEZPŁATNA.
Wymagana jest jedynie rejestracja konta w naszym Portalu.

Strefa PREMIUM

Uzyskaj dostęp do unikatowych treści. 
Usługa jest całkowicie BEZPŁATNA.
Wymagana jest jedynie rejestracja konta w naszym Portalu.

Walidacja procesu mycia i dezynfekcji

Dokładne czyszczenie jest kluczowym warunkiem zachowania higieny w każdym środowisku produkcji żywności. Za jakość i bezpieczeństwo wytwarzanych produktów żywnościowych odpowiedzialny jest jej producent. On także zapewnia, że czyszczenie powierzchni produkcyjnych jest prawidłowe.

Powierzchnie produkcyjne wymagają regularnego i skutecznego mycia i dezynfekcji, aby zapewnić kontrolę zagrożeń fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych, ale także i alergennych.
Proces czyszczenia powinien zostać poddany walidacji, aby udowodnić, że w rzeczywistości służy osiągnięciu celu – redukcji zanieczyszczeń do poziomu, który zapobiega zakażeniu krzyżowemu. W skrócie walidacja jest niczym innym jak uzyskaniem obiektywnego dowodu dla potwierdzenia skuteczności procesu czyszczenia.
W procesie walidacji należy wziąć pod uwagę dwa istotne aspekty – grupę konsumentów docelowych i rodzaj produkcji oraz co za tym idzie ryzyko zagrożenia patogenami.
Niewątpliwie przy produkcji żywności dla grup wysokiego ryzyka, do których należą kobiety w ciąży, noworodki, osoby starsze czy alergicy walidacja nabiera szczególnego znaczenia i wymaga bardzo uważnego podejścia do określenia limitów redukcji zanieczyszczeń. Ponadto zaleca się walidację czyszczenia, jeśli istnieje znaczące zagrożenie patogenami, toksynami lub alergenami.
Powierzchnie objęte walidacją to takie, które mają celowy lub niezamierzony kontakt (np. wskutek rozprysku) z surowcem, półproduktem czy produktem. Określa się je jako powierzchnie kontaktujące się z żywnością. Walidacja czyszczenia nie jest konieczna w stosunku do niekrytycznych powierzchni np. posadzki, ścian, chyba że wymaga tego ocena zagrożenia.

Cel walidacji
Poprzez walidację uzyskujemy obiektywne dowody, że proces czyszczenia jest skuteczny i nie istnieją zagrożenia dla podjęcia produkcji bezpiecznej żywności.
Dobrze opracowana i przeprowadzona procedura walidacyjna pomoże w zarządzaniu ryzykiem bezpieczeństwa żywności oraz w ewentualnym odszukaniu urządzeń i linii produkcyjnych, które zostały zaprojektowane w sposób, który stwarza problem w uzyskaniu czystych powierzchni. Kolejnym celem walidacji jest odpowiedź na pytanie czy przypadkiem parametry mycia i dezynfekcji nie zostały ustawione w sposób nieekonomiczny i co za tym idzie zakład nie ponosi zbyt dużych nakładów na czyszczenie.
Za pomocą walidacji uzyskamy dodatkowo optymalizację kosztów związanych z utrzymaniem higieny w zakładzie produkcyjnym.
Istnieją dwa podstawowe podejścia do walidacji czyszczenia. Pierwsze oparte na dowodach uzyskanych podczas testów oraz drugie oparte na analizie danych historycznych (walidacja retrospektywna). Zalecana jest walidacja oparta na testach.
Producent ponosi odpowiedzialność za prawidłowo wykonaną walidację mycia i dezynfekcji.

Protokół walidacji
Walidacja czyszczenia powinna być opisana w protokole, który należy zatwierdzić. Protokół walidacji jest niezbędnym dokumentem i szczegółowo omawia cały proces. Podsumowuje wszystkie ustalenia i umożliwia weryfikację czy spełnione są wszystkie założenia.

Punkty protokołu:

  1. cel walidacji
  2. osoby odpowiedzialne za wykonanie i zatwierdzenie walidacji
  3. kwalifikacja sprzętu i instalacji
  4. wyniki oceny zagrożeń i kryteria akceptacji
  5. opis najgorszych możliwych scenariuszy (m.in. czas pracy, zabrudzenie/ rodzaj produktu, stężenie środków myjących, temperatura, szybkość przepływu, przerwa pomiędzy zakończeniem produkcji a rozpoczęciem procedury czyszczenia)
  6. szczegóły procedury czyszczenia, w tym wymagania monitorowania
  7. ilość założonych cykli czyszczenia
  8. szczegółowa procedura zabrudzenia (jeśli będzie wykonana)
  9. procedura pobierania próbek i wykaz punktów poboru
  10. metody testowe
  11. działania korygujące w przypadku negatywnych wyników walidacji.
DEFINICJE
Walidacja czyszczenia – udokumentowany proces pokazujący dowody, że przyjęte metody i parametry mycia i dezynfekcji są skuteczne oraz osiągane są wymagane, powtarzalne poziomy higieny
Walidacja retrospektywna – obejmuje ocenę poprzednich procesów czyszczenia pod warunkiem, że skład, procedury i wyposażenie linii pozostaje niezmienione
Ponowna walidacja – wielokrotna walidacja zatwierdzonego procesu lub jego części w celu zapewnienia ciągłej zgodności z ustalonymi wymaganiami
Protokół/plan walidacji – zatwierdzony dokument opisujący czynności do wykonania w ramach walidacji, w tym akceptację kryteriów procesu czyszczenia i obowiązki personelu walidacyjnego
Raport walidacyjny – zatwierdzony dokument, w którym znajdują się zebrane i podsumowane zapisy, wyniki i ocena zakończonego programu walidacji
Weryfikacja czyszczenia – działania zmierzające do uzyskania obiektywnych dowodów, że proces mycia i dezynfekcji odbywa się zgodnie z założoną dokumentacją/procedurą
Monitoring parametrów czyszczenia – rutynowe/standardowe pomiary parametrów czyszczenia (np. stężenie i temperatura detergentu, czas kontaktu z mytą powierzchnią) stanowiące wskaźnik poprawności i stabilności przebiegu procesu mycia celem oceny czy środki kontrolne działają zgodnie z przeznaczeniem
Najgorszy przypadek – zestaw warunków obejmujący górne lub dolne granice przetwarzania parametrów roboczych i okoliczności, które stwarzają największe ryzyko dla procesu produkcyjnego lub/i czyszczenia

Etapy walidacji
W prawidłowo prowadzonej walidacji istotna jest kolejność wykonywanych czynności.

Etap wstępny
a) kwalifikacja urządzeń/sprzętu i mediów – formalny proces uzyskiwania dowodów na to, iż sprzęt oraz media nadają się do ich przeznaczenia; powinna być znana charakterystyka chemiczna wody w tym twardość oraz jej mikrobiologia; w przypadku stosowania powietrza do czyszczenia należy określić jego wymaganą jakość
b) ocena zagrożeń – dokładna analiza czynników, które mogą mieć wpływ na wynik czyszczenia przy uwzględnieniu procesu produkcyjnego i procedury czyszczenia. Przy ocenie zagrożeń należy uwzględnić:

  • Wymagany stopień czystości z uwzględnieniem oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa żywności w produkcie np. poziom alergenów, obecność obcego DNA
  • Identyfikacja części podlegających demontażowi
  • Wskazania części najtrudniejszych do mycia
  • Właściwości fizykochemiczne i mikrobiologiczne produktu (np. lepkość, pH, alergeny, przyczepność do powierzchni produkcyjnych)
  • Czas oraz warunki (np. temperatura pomieszczenia) pomiędzy kolejnymi czyszczeniami sprzętu/ linii
  • Czas oraz warunki pomiędzy czyszczeniem a przystąpieniem do produkcji
  • Rodzaj mycia i dezynfekcji (międzyoperacyjne, poprodukcyjne)
  • Metody mycia i dezynfekcji
  • Rodzaj środków czyszczących.

Etap pierwszy
Pierwszym krokiem jest sporządzenie procedur mycia i dezynfekcji. Na tym etapie bazując na doświadczeniu producenta środków myjących i dezynfekcyjnych należy ustalić konkretne środki myjące, dezynfekcyjne, ich stężenie, temperaturę roztworu roboczego, czas kontaktu z zabrudzoną powierzchnią. Nie można zapomnieć o ewentualnych ograniczeniach w stosowaniu agresywnych chemikaliów (np. chloru, silnych kwasów) przez producentów urządzeń, posadzek.
W czasie walidacji ustalone w tym kroku parametry mycia i dezynfekcji nie mogą być zmienione.


Etap drugi
Drugim krokiem jest przeprowadzenie weryfikacji procesu mycia i dezynfekcji, czyli zebranie dowodów, iż czyszczenie odbywa się zgodnie z przyjętymi założeniami zawartymi w procedurach. Dowodami tymi są obserwacje, raporty pracy urządzeń i odczyty sprzętu kontrolno-pomiarowego.

Etap trzeci
Trzecim krokiem jest sama walidacja, czyli zebranie dowodów potwierdzających, że zaproponowana i wdrożona procedura mycia i dezynfekcji skutecznie usuwa z powierzchni produkcyjnych pozostałości surowców, produktów, drobnoustroje, alergeny (jeśli wchodzą one w zakres walidacji).
Przeprowadzenie walidacji polega na dokonaniu stosownych inspekcji urządzeń i badań mikrobiologicznych umytych i zdezynfekowanych powierzchni dla minimum trzech kolejnych serii produkcyjnych przy parametrach ustalonych zgodnie z zasadą najgorszego przypadku/ najbardziej wymagającego produktu (np. produkt zawiera trudne do usunięcia składniki, partia produkcyjna jest duża, produkt w wyniku procesów produkcyjnych ulega przypaleniu, następuje koagulacja białek). Jednocześnie proces czyszczenia opiera się na warunkach brzegowych – najniższej temperaturze, stężeniu, czasie kontaktu i szybkości przepływu przy myciu w obiegu.
Istotnym aspektem jest objęcie nią wszystkich powierzchni kontaktujących się z surowcem, półproduktem i produktem w trakcie procesu wytwarzania. Walidacją należy objąć oprócz podstawowej drogi produkcyjnej, także drogi alternatywne i boczne. Taką boczną drogą może być droga zawracania. Walidacji podlegają także urządzenia i elementy linii produkcyjnej, które biorą udział w rozruchu i jej zamykaniu a nie należą do podstawowej drogi wytwarzania.

Nie ma sensu ustalanie dla walidacji parametrów procesu produkcyjnego, który ma minimalne szanse wystąpienia w rzeczywistości. Jeśli linia produkcyjna podlegająca walidacji jest długa, istotnym czynnikiem warunkującym prawidłowość jej wykonania jest sprawne, w możliwie najkrótszym czasie pobranie próbek testowych sprawdzających prawidłowość wykonania mycia i dezynfekcji. Dla zapewnienia sprawnego i właściwego przeprowadzenia badań walidacyjnych ze strony zakładu niezbędne jest uczestnictwo Działu Jakości, Działu Technicznego, Działu Technologicznego, Laboratorium.


W przypadku, gdy badania walidacyjne potwierdzą skuteczność przyjętej procedury mycia i dezynfekcji, walidację można uznać za zakończoną. Pozytywny wynik walidacji w żadnej mierze nie zwalnia w następnym okresie z rutynowej kontroli/weryfikacji efektów przeprowadzonego mycia i dezynfekcji polegającej na badaniu parametrów procesu (temperatura, czas kontaktu, stężenie, szybkość przepływu) oraz sprawdzenie stanu higieny w sposób wizualny, o ile jest to możliwe i okresowo za pomocą luminometru (pomiar ATP) lub badań mikrobiologicznych. Jednakże, gdy badania walidacyjne nie potwierdzą skuteczności lub powtarzalności założonej procedury mycia i dezynfekcji, niezbędne będzie wprowadzenie zmian polegających na zaostrzeniu jednego wybranego parametru lub kilku parametrów czyszczenia. Zaleca się, aby decyzja o zmianie parametrów czyszczenia została podjęta w toku konsultacji przedstawicieli zakładu produkcyjnego oraz producenta środków chemicznych.

Kiedy walidować
Walidację należy przeprowadzić w następujących sytuacjach:
A) po zainstalowaniu nowych maszyn, urządzeń i linii produkcyjnych
B) po wprowadzeniu zmian:

  • w parametrach procesu mycia i dezynfekcji (np. zmiana dostawcy środków czyszczących, zmiana środka myjącego lub/i dezynfekcyjnego, zmiana stężenia, temperatury, czasu kontaktu)
  • w parametrach procesu technologicznego (np. zmiana temperatury pasteryzacji, sterylizacji, parzenia)
  • w stosowanych surowcach, właściwościach półproduktów, wyrobów gotowych (np. zmiana lepkości, zawartości białek, wprowadzenie alergenów, zmiana lub wprowadzenie barwnika, aromatu)
  • w lokalizacji urządzeń produkcyjnych (zmiana konfiguracji linii produkcyjnej)
  • w systemie sterowania.

Wprowadzenie jakiejkolwiek zmiany nie musi skutkować koniecznością ponownej walidacji procesu mycia i dezynfekcji. Jeśli zmiana nie ma wpływu na proces czyszczenia, jeśli mieści się w dotychczasowym zakresie walidacji, to ponowna walidacja nie jest potrzebna. Ponowna walidacja jest niezbędna, gdy nowy produkt lub proces produkcyjny stworzy bardziej krytyczne warunki czyszczenia od poprzednich już zwalidowanych. Może się okazać, że ponowna walidacja obejmować będzie tylko wymieniony element linii produkcyjnej, nowe urządzenie. Będzie tak w przypadku, gdy to nowe urządzenie stanowić będzie końcowy etap produkcji. Często jednak nowy element linii bądź dodatkowe urządzenie wpływa na parametry mycia dalszych urządzeń znajdujących się w linii. W takiej sytuacji konieczne będzie przeprowadzenie ponownej walidacji całej linii produkcyjnej.

Pobór próbek do walidacji
Przy doborze punktów do badań walidacyjnych należy kierować się zasadą najgorszego miejsca, tj. takiego gdzie występuję największe ryzyko niedokładnego umycia.

Do takich miejsc należą:

  • urządzenia o konstrukcji utrudniającej utrzymanie higieny (występowanie chropowatych powierzchni, złej jakości spawy, występowanie szczelin i ostrych krawędzi, martwe pola, rozgałęzienia instalacji)
  • urządzenia, w których występuje tendencja do gromadzenia się wody (zbiorniki, pompy, zawory)
  • wymienniki ciepła (pasteryzatory, wyparki, komory parzelnicze i wędzarnicze), głównie te, w których występuje obróbka cieplna produktów zawierających białko
  • urządzenia/ linie produkcyjne narażone na długi czas oczekiwania pomiędzy końcem produkcji a początkiem mycia – zasadą powinno być niezwłoczne przystąpienie do mycia po zakończeniu produkcji
  • urządzenia/ linie produkcyjne narażone na długie czasy pomiędzy kolejnymi pełnymi cyklami mycia i dezynfekcji z uwagi na wydłużoną produkcję (np. w trakcie kampanii skupu owoców/ warzyw).

W przypadku mycia w systemie CIP dodatkowo należy uwzględnić:

  1. elementy linii powodujące spadek prędkości przepływu (min. szybkość przepływu to 1,2 m/s) takie, jak rurociągi, w których następuje rozszerzenie średnicy, miejsca zainstalowanych urządzeń pomiarowych (np. sonda konduktometru), bypassy, zbiorniki
  2. części linii produkcyjnej, w których następuje rozdzielenie strumienia roztworu myjącego i jednoczesne mycie kilku nitek instalacji jednocześnie
  3. elementy linii myte w krótkim czasie jak wyloty linii, bypassy, zawory
  4. elementy linii, szczególnie na jej końcu, do których docierający środek myjący jest już ochłodzony wskutek utraty temperatury po przepływie przez wcześniejsze urządzenia.

W tym miejscu warto wspomnieć, że producenci maszyn, urządzeń przeznaczonych do przemysłu spożywczego, kosmetycznego i farmaceutycznego zgodnie z dyrektywą maszynową 2006/42/WE mają obowiązek ich projektowania i wykonania w taki sposób, aby powierzchnie kontaktujące się z artykułami spożywczymi, produktami kosmetycznymi lub farmaceutycznymi były łatwe do oczyszczenia i zdezynfekowania.

Poziomy akceptowalności wyników badań walidacyjnych
Przed rozpoczęciem walidacji należy ustalić limity dla wyników testów przez uzgodnienie stanowisk wszystkich stron biorących w niej udział, tj. przedstawicieli zakładu produkcyjnego, producenta środków myjących i dezynfekcyjnych oraz dostawcy urządzeń. Limity te ustalone na samym początku walidacji pozwolą uniknąć niepotrzebnych sporów po zakończeniu badań walidacyjnych.
Protokół walidacji powinien zawierać opis metodyki badań, ilość powtórzeń badań, rodzaje kryteriów wraz z ich limitami. Oprócz kryteriów mierzalnych liczbowo nie należy zapominać przy walidacji o ocenie za pomocą zmysłów. Wprawdzie jest ona subiektywna, niemniej doświadczenia wskazują na przydatność tej metody oraz wbrew pozorom na skuteczność i wiarygodność. Przy ocenie wizualnej miejsc trudno dostępnych jak rurociągi warto wykorzystać endoskop (jakość spawów, zastoiny wody, chropowate powierzchnie).

Takimi subiektywnymi kryteriami oceny będą:

  • ocena wzrokowa
  • brak obcych zapachów
  • ocena dotykiem.

Mierzalne parametry:

  • ogólna liczba drobnoustrojów
  • obecność patogenów
  • pozostałość środków myjących
  • przewodność lub pH wody płuczącej
  • pozostałość materii organicznej
  • pozostałości związków nieorganicznych
  • obecność DNA.

Limity mogą być ustalone jako ilość przypadająca na jednostkę powierzchni po czyszczeniu lub ilość przypadająca na jednostkę objętości w wodzie płuczącej po ostatniej czynności czyszczenia.
Godne rozpatrzenia jest przeprowadzenie badań walidacyjnych po wybrudzeniu urządzenia bądź całej linii za pomocą specjalnie spreparowanej mieszanki, zawierającej szczególnie uciążliwe zabrudzenia, które mogą występować w surowcu, półprodukcie czy produkcie ewentualnie z dodatkiem barwnika bądź substancji widocznej w świetle UV.
W tym miejscu nie sposób nie wspomnieć o badaniu opartym na pomiarze ATP. Jest to metoda alternatywna do metod referencyjnych stosowanych do kontroli stanu higienicznego powierzchni produkcyjnych a przy tym szybka a więc praktyczna. Należy jednak pamiętać, że luminometria jednocześnie określa pozostałości materii organicznej na powierzchni oraz poziom zakażenia drobnoustrojami. Celem skorelowania jednostek RLU odczytanych z pomiarów ATP z faktyczną ilością drobnoustrojów na powierzchni należy wykonać walidację w odniesieniu do referencyjnych metod hodowlanych.

Raport walidacji
Wyniki walidacji czyszczenia należy przedstawić w raporcie podając wynik i wnioski. Ten dokument obejmuje:

  • krótkie podsumowanie celu i przebiegu walidacji
  • podsumowanie i ocena wyników wraz z komentarzem i wnioskami
  • opis odstępstw od założeń protokołu, o ile występują wraz z uzasadnieniem
  • załączniki (wyniki analiz, protokoły monitoringu, wyniki analiz)
  • określenie punktów krytycznych do monitorowania i weryfikacji
  • zatwierdzenie walidacji lub wniosek o podjęcie działań korygujących.

Negatywny wynik walidacji
Przy uzyskaniu negatywnych wyników walidacji analizę należy rozpocząć od sprawdzenia czy próba produkcyjna i badania walidacyjne zostały przeprowadzone zgodnie z założeniami.

Sprawdzeniu podlega poprawność:

  1. procesu produkcji
  2. czynności mycia i dezynfekcji
  3. pobierania próbek testowych
  4. przeprowadzenia testów.

Gdy sprawdzenie pokaże prawidłowość działań walidacyjnych, to ich negatywny wynik wskazuje na nieskuteczność zaproponowanej metody mycia i dezynfekcji. Należy opisać wszelkie zaobserwowane odchylenia i nieprawidłowości oraz wynikające z nich wnioski. Kolejnym krokiem będzie zaproponowanie działań korygujących a następnie przeprowadzenie kolejnych testów walidacyjnych uwzględniających działania korygujące. Również w tym przypadku testy walidacyjne powinny obejmować minimum trzy kolejne serie produkcyjne.

Działania korygujące mogą obejmować:

  1. procedurę mycia i dezynfekcji (np. podwyższenie temperatury środka myjącego, zwiększenie czasu kontaktu, zwiększenie stężenia, zmiana środka myjącego i/ lub dezynfekcyjnego)
  2. proces produkcyjny (np. skrócenie czasu pomiędzy końcem procesu produkcji a rozpoczęciem mycia, skrócenie czasu pomiędzy kolejnymi pełnymi czyszczeniami, zmniejszenie serii produkcyjnej)
  3. maszyny, urządzenia, linię produkcyjną (np. pozbycie się miejsc zastoin wody, wymiana elementów o dużej chropowatości, sprawdzenie uszczelek, wygładzenie spawów.

Podstawą do osiągnięcia sukcesu w badaniach walidacyjnych są:

  • konkretne i właściwie postawione zadania
  • rzetelne przygotowanie badań i jasne określenie ich celu
  • właściwa organizacja pracy
  • sprawne zarządzanie walidacją.

Gdy walidacja będzie zakończona sukcesem to jest prawdopodobne, że istnieje możliwość optymalizacji procesu mycia i dezynfekcji (obniżenia parametrów) a co za tym idzie znalezienia oszczędności.
Skutecznie przeprowadzona walidacja jest istotnym czynnikiem w produkowaniu bezpiecznej żywności.

Bardzo ważne jest utrzymanie już raz zwalidowanego stanu higienicznego. Należy określić częstotliwość i zakres rewalidacji przez stosowanie podejścia opartego na ryzyku opartym na danych w zakresie monitorowania i weryfikacji. Należy przeprowadzać okresowe walidacje z uwagi na starzenie się sprzętu oraz występujące awarie.

Materiały własne CID LINES Sp. z o.o.

Udostępnij