{"id":7335,"date":"2024-09-18T08:30:00","date_gmt":"2024-09-18T06:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/foodplace.pl\/?p=7335"},"modified":"2024-09-17T12:46:23","modified_gmt":"2024-09-17T10:46:23","slug":"novel-food-regulacje-prawne-dotyczace-wprowadzania-na-rynek-w-unii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/novel-food-regulacje-prawne-dotyczace-wprowadzania-na-rynek-w-unii\/","title":{"rendered":"Novel food. Regulacje prawne dotycz\u0105ce wprowadzania na rynek w Unii"},"content":{"rendered":"

Post\u0119p technologiczny i innowacje w ramach sektora rolno-spo\u017cywczego stanowi\u0105 istotny aspekt rozwoju rynku Unii Europejskiej. Jednym z pr\u0119\u017cnie rozwijaj\u0105cych si\u0119 dzia\u0142\u00f3w, kt\u00f3ry przyci\u0105ga coraz liczniejsze inwestycje, jest rynek novel food. Jednak\u017ce, w zakresie komercjalizacji nowej \u017cywno\u015bci podmioty bran\u017cy spo\u017cywczej podlegaj\u0105 szczeg\u00f3lnym wymogom prawa unijnego. Celem unikni\u0119cia konsekwencji prawnych niezb\u0119dne jest dok\u0142adne zrozumienie obecnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u201eNowa \u017cywno\u015b\u0107\u201d<\/strong>
W \u015bwietle rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015\/2283 \u201enowa \u017cywno\u015b\u0107\u201d (z ang. novel food) to \u017cywno\u015b\u0107, kt\u00f3ra w znacznym stopniu nie by\u0142a spo\u017cywana przez ludzi w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., niezale\u017cnie od daty przyst\u0105pienia pa\u0144stw cz\u0142onkowskich do Unii. Dana \u017cywno\u015b\u0107 wpisuje si\u0119 w zakres wy\u017cej wspomnianej definicji, je\u015bli stanowi nowe \u017ar\u00f3d\u0142a \u017cywno\u015bci lub jest to \u017cywno\u015b\u0107 nowo opracowana, innowacyjna, wyprodukowana za pomoc\u0105 nowych technologii i proces\u00f3w produkcyjnych oraz \u017cywno\u015b\u0107 tradycyjnie spo\u017cywana poza terenem UE.<\/p>\n\n\n\n

Unijny wykaz nowej \u017cywno\u015bci<\/strong>
Komisja Europejska ustanowi\u0142a w rozporz\u0105dzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 2017\/2470 unijny wykaz nowej \u017cywno\u015bci, na kt\u00f3r\u0105 wydano zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii. Unijny wykaz sk\u0142ada si\u0119 z dw\u00f3ch tabel. W tabeli 1 zamieszczone s\u0105 szczeg\u00f3\u0142owe informacje dotycz\u0105ce nowej \u017cywno\u015bci, tj.:
– nazwa nowej \u017cywno\u015b\u0107, na kt\u00f3r\u0105 wydano zezwolenie;
– warunki stosowania nowej \u017cywno\u015bci, z uwzgl\u0119dnieniem kategorii \u017cywno\u015bci i maksymalnych poziom\u00f3w niezb\u0119dnych do unikni\u0119cia ewentualnych niekorzystnych skutk\u00f3w spo\u017cycia;
– dodatkowe szczeg\u00f3\u0142owe wymogi dotycz\u0105ce etykietowania, kt\u00f3re maj\u0105 na celu poinformowanie konsumenta ko\u0144cowego o szczeg\u00f3lnych cechach lub w\u0142a\u015bciwo\u015bciach \u017cywno\u015bci lub te\u017c o skutkach – zdrowotnych dla okre\u015blonych grup ludno\u015bci;
– inne wymogi;
– ochrona danych.<\/p>\n\n\n\n

W tabeli 2 zosta\u0142y natomiast okre\u015blone specyfikacje dla nowej \u017cywno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n

Katalog Nowej \u017bywno\u015bci<\/strong>
Unijnego Wykazu Nowej \u017bywno\u015bci nie nale\u017cy uto\u017csamia\u0107 z prowadzonym przez Komisj\u0119 Europejskim Katalogiem Nowej \u017bywno\u015bci. Mianowicie, Katalog stanowi jedynie pewnego rodzaju narz\u0119dzie, kt\u00f3re mo\u017ce by\u0107 pomocne przy ocenie statusu danej \u017cywno\u015bci, kt\u00f3ry w ka\u017cdym przypadku powinien by\u0107 analizowany w powi\u0105zaniu ze wspomnianym unijnym wykazem.<\/p>\n\n\n\n

Ochrona danych<\/strong>
W szczeg\u00f3lnych przypadkach, celem zrekompensowania wnioskodawcy poniesionych koszt\u00f3w w zakresie gromadzenia danych i informacji na poparcie wniosku o zezwolenie na wprowadzenie novel food istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zastrze\u017cenia danych i dowod\u00f3w naukowych jednorazowo na okres 5 lat od daty wydania zezwolenia dla nowej \u017cywno\u015bci. Zastrze\u017cenie mo\u017ce dotyczy\u0107 jedynie takich danych i dowod\u00f3w naukowych, kt\u00f3re przes\u0105dzi\u0142y o uzyskaniu autoryzacji. Mianowicie, Komisja Europejska przyznaje ochron\u0119 danych w przypadku, gdy spe\u0142nione s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce warunki:
w chwili z\u0142o\u017cenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca okre\u015bli\u0142 nowo uzyskane dowody naukowe lub dane naukowe jako zastrze\u017cone;
w chwili z\u0142o\u017cenia pierwszego wniosku pierwotny wnioskodawca mia\u0142 wy\u0142\u0105czne prawo powo\u0142ywania si\u0119 na zastrze\u017cone dowody naukowe lub dane naukowe;
zezwolenie na nowa \u017cywno\u015b\u0107 nie mog\u0142oby zosta\u0107 wydane, ani nowa \u017cywno\u015b\u0107 poddana ocenie przez Urz\u0105d, gdyby pierwotny wnioskodawca nie przed\u0142o\u017cy\u0142 zastrze\u017conych dowod\u00f3w naukowych lub danych naukowych.<\/p>\n\n\n\n

We wskazanym okresie nie mo\u017cna bez zgody pierwotnego wnioskodawcy wykorzysta\u0107 nowo uzyskanych danych lub dowod\u00f3w naukowych, kt\u00f3re przedstawiono na poparcie wniosku. Niemniej jednak, istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 zwr\u00f3cenia si\u0119 do pierwotnego wnioskodawcy o wykorzystanie wspomnianych informacji, co w praktyce mo\u017ce wi\u0105za\u0107 si\u0119 z uiszczeniem odpowiedniej odp\u0142aty. Warto wskaza\u0107, \u017ce ochrona danych nie ma zastosowania do zg\u0142osze\u0144 i wniosk\u00f3w sk\u0142adanych w przypadku ch\u0119ci wprowadzenia na rynek w Unii tradycyjnej \u017cywno\u015bci z pa\u0144stw trzecich. Tym samym danych z\u0142o\u017conych w procedurze ustalania statusu nowej \u017cywno\u015bci. W tych przypadkach istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 z\u0142o\u017cenia wniosku o poufne traktowanie niekt\u00f3rych informacji.<\/p>\n\n\n\n

Warunki i zakres poufno\u015bci<\/strong>
Podmioty dzia\u0142aj\u0105ce na rynku spo\u017cywczym posiadaj\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 zwr\u00f3cenia si\u0119 o zgod\u0119 na poufne traktowanie okre\u015blonych informacji zawartych we wniosku o konsultacj\u0119 oraz zg\u0142oszeniu na wprowadzenie tradycyjnej \u017cywno\u015bci z pa\u0144stw trzecich, je\u017celi ujawienie takich informacji mo\u017ce zaszkodzi\u0107 pozycji konkurencyjnej. W tym celu nale\u017cy wskaza\u0107, kt\u00f3re elementy maj\u0105 traktowane by\u0107 poufnie oraz dostarczy\u0107 wszystkich niezb\u0119dnych szczeg\u00f3\u0142owych wyja\u015bnie\u0144, aby uzasadni\u0107 wniosek o zachowanie poufno\u015bci. Poufno\u015b\u0107 nie ma jednak zastosowania do:
– nazwy i adresu wnioskodawcy;
– nazwy i opisu \u017cywno\u015bci;
– streszczenia bada\u0144 przed\u0142o\u017conych wnioskodawcy;
– w stosownych przypadkach, metoda lub metody analizy.<\/p>\n\n\n\n

Procedura ustalania statusu \u017cywno\u015bci<\/strong>
W przypadku zamiaru wprowadzenia na rynek w Unii \u017cywno\u015bci, obowi\u0105zkiem przedsi\u0119biorcy dzia\u0142aj\u0105cego na rynku spo\u017cywczym jest sprawdzenie, czy dana \u017cywno\u015b\u0107 klasyfikuje si\u0119, jako novel food. W przypadku niepewno\u015bci nale\u017cy skontaktowa\u0107 si\u0119 z pa\u0144stwem cz\u0142onkowskim, w kt\u00f3rym w pierwszej kolejno\u015bci zamierza si\u0119 wprowadzi\u0107 \u017cywno\u015b\u0107. Nale\u017cy przekaza\u0107 mu niezb\u0119dne informacje do ustalenia statusu \u017cywno\u015bci sk\u0142adaj\u0105c w formie elektronicznej wniosek o konsultacj\u0119, zgodnie z wymogami zawartymi w rozporz\u0105dzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 2018\/456. Wniosek powinien zawiera\u0107:
– pismo przewodnie sporz\u0105dzone zgodnie z ustalonym wzorem;
– dokumentacj\u0119 techniczn\u0105 opracowan\u0105 na podstawie ustalonego wzoru;
– dokumentacj\u0119 uzupe\u0142niaj\u0105c\u0105;
– komentarz obja\u015bniaj\u0105cy cel i przydatno\u015b\u0107 z\u0142o\u017conej dokumentacji.<\/p>\n\n\n\n

Natomiast, je\u017celi podmiot zamierza wprowadzi\u0107 dan\u0105 \u017cywno\u015b\u0107 na rynek kilku pa\u0144stw cz\u0142onkowskich jednocze\u015bnie, sk\u0142ada wspomniany wniosek wy\u0142\u0105cznie w jednym z tych pa\u0144stw. Pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie b\u0119d\u0105ce odbiorc\u0105 wydaje decyzj\u0119 w sprawie wa\u017cno\u015bci wniosku o konsultacj\u0119, niezw\u0142ocznie informuje o niej podmiot dzia\u0142aj\u0105cy na rynku spo\u017cywczym, pozosta\u0142e pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie oraz Komisj\u0119 oraz w ci\u0105gu 4 miesi\u0119cy od wydania tej decyzji okre\u015bla swoje stanowisko w sprawie statusu \u017cywno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n

Procedura autoryzacji nowej \u017cywno\u015bci og\u00f3\u0142em<\/strong>
W przypadku tego post\u0119powania wnioskodawca musi z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek do Komisji Europejskiej, przy uwzgl\u0119dnieniu standardowych format\u00f3w danych, kt\u00f3re ustanowiono na podstawie art. 39f rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002. Wniosek o wydanie zezwolenia powinien zawiera\u0107:
– nazw\u0119 i adres wnioskodawcy;
– nazw\u0119 i opis nowej \u017cywno\u015bci;
– opis procesu lub proces\u00f3w produkcji;
– szczeg\u00f3\u0142owy sk\u0142ad nowej \u017cywno\u015bci;
– dowody naukowe, kt\u00f3re wykazuj\u0105, \u017ce nowa \u017cywno\u015b\u0107 nie stanowi zagro\u017cenia dla zdrowia cz\u0142owieka;
– w stosownych przypadkach, opis metody lub metod analizy;
– propozycj\u0119 warunk\u00f3w stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczeg\u00f3lnych wymaga\u0144 dotycz\u0105cych etykietowania, kt\u00f3re nie wprowadzaj\u0105 konsumenta w b\u0142\u0105d lub mo\u017cliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te s\u0105 zb\u0119dne.<\/p>\n\n\n\n

W przypadku stwierdzenia zasadno\u015bci aktualizacji i braku zastrze\u017ce\u0144 dotycz\u0105cych bezpiecze\u0144stwa danej \u017cywno\u015bci, Komisja Europejska w terminie 7 miesi\u0119cy od daty wp\u0142yni\u0119cia wniosku przek\u0142ada Sta\u0142emu Komitetowi ds. Ro\u015blin, Zwierz\u0105t, \u017bywno\u015bci i Paszy projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu. W uzasadnionych sytuacjach procedura ulega wyd\u0142u\u017ceniu. Zg\u0142oszenie uzasadnionych zastrze\u017ce\u0144 powoduje zwr\u00f3cenie si\u0119 Komisji Europejskiej do Europejskiego Urz\u0119du ds. Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci \u2013 EFSA o opini\u0119 stwierdzaj\u0105ca, czy aktualizacja mo\u017ce mie\u0107 wp\u0142yw na zdrowie ludzi. Ponadto, Urz\u0105d mo\u017ce r\u00f3wnie\u017c zwr\u00f3ci\u0107 si\u0119 do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji. W tej sytuacji termin na przekazanie wskazanych informacji okre\u015blany jest po uzgodnieniu z wnioskodawc\u0105, a nie z\u0142o\u017cenie dodatkowych dokument\u00f3w w terminie sprawia, \u017ce Urz\u0105d sporz\u0105dza opini\u0119 na podstawie dost\u0119pnych informacji.<\/p>\n\n\n\n

Przy czym, Komisja Europejska mo\u017ce zako\u0144czy\u0107 postepowanie na ka\u017cdym jego etapie i postanowi\u0107 o niedokonaniu aktualizacji, je\u017celi uzna, \u017ce taka aktualizacja nie jest uzasadniona. W takich przypadkach, o ile to stosowne, Komisja uwzgl\u0119dnia stanowiska pa\u0144stw cz\u0142onkowskich, opini\u0119 Urz\u0119du i inne uzasadnione czynniki zwi\u0105zane z rozpatrywan\u0105 aktualizacj\u0105 i informuje bezpo\u015brednio wnioskodawc\u0119 i wszystkie pa\u0144stwa cz\u0142onkowskie o powodach, dla kt\u00f3rych uznaje, \u017ce aktualizacja nie jest uzasadniona i podaje do publicznej wiadomo\u015bci wykaz takich wniosk\u00f3w. Wnioskodawca r\u00f3wnie\u017c mo\u017ce na ka\u017cdym etapie wycofa\u0107 wniosek, ko\u0144cz\u0105c tym samym post\u0119powanie.<\/p>\n\n\n\n

Tradycyjna \u017cywno\u015b\u0107 z pa\u0144stw trzecich<\/strong>
W \u015bwietle rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015\/2283 \u201etradycyjna \u017cywno\u015b\u0107 z pa\u0144stw trzecich\u201d, to nowa \u017cywno\u015b\u0107, kt\u00f3ra zosta\u0142a uzyskana w ramach produkcji podstawowej, posiadaj\u0105ca histori\u0119 bezpiecznego stosowania \u017cywno\u015bci w pa\u0144stwie trzecim. A w rozumieniu rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 produkcja podstawowa, to produkcja, uprawa lub hodowla produkt\u00f3w podstawowych, w tym zbiory, dojenie i hodowla zwierz\u0105t gospodarskich przed ubojem. Ponadto, \u0142owiectwo i rybo\u0142\u00f3wstwo oraz zbieranie runa le\u015bnego. Zatem, dan\u0105 \u017cywno\u015b\u0107 mo\u017cna uzna\u0107 za tradycyjn\u0105 \u017cywno\u015b\u0107 z pa\u0144stw trzecich, gdy\u017c w danym pa\u0144stwie trzecim udowodniona zosta\u0142a historia bezpiecznego stosowania \u017cywno\u015bci rozumiana jako, bezpiecze\u0144stwo danej \u017cywno\u015bci, kt\u00f3re zosta\u0142o potwierdzone na podstawie danych dotycz\u0105cych sk\u0142adu oraz na podstawie do\u015bwiadcze\u0144 zwi\u0105zanych z ci\u0105g\u0142ym stosowaniem tej \u017cywno\u015bci przez co najmniej 25 lat w zwyczajnej diecie przez znaczn\u0105 liczb\u0119 os\u00f3b, w co najmniej jednym pa\u0144stwie trzecim, przed zg\u0142oszeniem.<\/p>\n\n\n\n

Uproszczona procedura notyfikacji<\/strong>
W przypadku tradycyjnej \u017cywno\u015bci z pa\u0144stw trzecich rozporz\u0105dzenie nr 2015\/2283 w sprawie nowej \u017cywno\u015bci przewiduje uproszczon\u0105 procedur\u0119 notyfikacji. Wnioskodawca w przypadku podj\u0119cia decyzji o poinformowaniu Komisji o zamiarze wprowadzenia na rynek w Unii \u017cywno\u015bci, jako tradycyjnej \u017cywno\u015bci z pa\u0144stwa trzeciego mo\u017ce to zrobi\u0107 na drodze zg\u0142oszenia. Zg\u0142oszenie powinno zawiera\u0107:
– nazw\u0119 i adres wnioskodawcy;
– nazw\u0119 i opis tradycyjnej \u017cywno\u015bci;
– szczeg\u00f3\u0142owy sk\u0142ad tradycyjnej \u017cywno\u015bci;
– udokumentowane dane \u015bwiadcz\u0105ce o historii bezpiecznego stosowania \u017cywno\u015bci w pa\u0144stwie trzecim;
propozycj\u0119 warunk\u00f3w stosowania zgodnie z przeznaczeniem i szczeg\u00f3lnych wymaga\u0144 dotycz\u0105cych etykietowania, kt\u00f3re nie wprowadzaj\u0105 konsumenta w b\u0142\u0105d, lub mo\u017cliwe do zweryfikowania uzasadnienie, dlaczego elementy te s\u0105 zb\u0119dne.<\/p>\n\n\n\n

Pozytywne przej\u015bcie oceny formalnej zg\u0142oszenia powoduje przekazanie go przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105 pa\u0144stwom cz\u0142onkowskim i Urz\u0119dowi ds. Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci, kt\u00f3re w przeci\u0105gu 4 miesi\u0119cy mog\u0105 przed\u0142o\u017cy\u0107 nale\u017cycie uzasadnione zastrze\u017cenia zwi\u0105zane z bezpiecze\u0144stwem notyfikowanej \u017cywno\u015bci. W przypadku ich nie z\u0142o\u017cenia, Komisja Europejska wydaje zezwolenie na wprowadzenie danej \u017cywno\u015bci na rynek w Unii i aktualizuje unijny wykaz. W przeciwnym przypadku wnioskodawca zobowi\u0105zany jest uzupe\u0142ni\u0107 dokumentacj\u0119 i z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek. Wniosek opr\u00f3cz wcze\u015bniej wskazanych informacji musi zawiera\u0107 udokumentowane dane dotycz\u0105ce nale\u017cycie uzasadnionych zastrze\u017ce\u0144 w zakresie bezpiecze\u0144stwa. Na tej podstawie Urz\u0105d wydaje opini\u0119 i w nale\u017cycie uzasadnionych przypadkach mo\u017ce zwr\u00f3ci\u0107 si\u0119 do wnioskodawcy o wskazanie dodatkowych informacji. W przypadku nie z\u0142o\u017cenia dodatkowych informacji we wskazanym terminie Urz\u0105d sporz\u0105dza opini\u0119 na podstawie dost\u0119pnych informacji. W terminie 3 miesi\u0119cy od publikacji opinii Komisja Europejska przekazuje Sta\u0142emu Komitetowi ds. Ro\u015blin, Zwierz\u0105t, \u017bywno\u015bci i Paszy projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu. Przy czym, Komisja mo\u017ce zako\u0144czy\u0107 post\u0119powanie na ka\u017cdym etapie i postanowi\u0107 o niedokonaniu aktualizacji, je\u017celi uzna, \u017ce taka aktualizacja nie jest uzasadniona. Tym samym wnioskodawca mo\u017ce wycofa\u0107 wniosek na ka\u017cdym etapie, ko\u0144cz\u0105c tym samym post\u0119powanie.<\/p>\n\n\n\n

Wyrok Naczelnego S\u0105du Administracyjnego<\/strong>
Sp\u00f3\u0142ka zg\u0142osi\u0142a do G\u0142\u00f3wnego Inspektora Sanitarnego zamiar wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej okre\u015blonego suplementu diety. W sk\u0142adzie przedmiotowego suplementu diety zawarte by\u0142o mi\u0119dzy innymi ziele konopi w\u0142\u00f3knistej (Cannabis sativa L.). Z uwagi na w\u0105tpliwo\u015bci GIS, co do stosowania w \u017cywno\u015bci, w tym w suplementach diety ziela konopi w\u0142\u00f3knistej (Cannabis sativa L.), przed dniem 15 maja 1997 r. wszcz\u0119\u0142a post\u0119powanie wyja\u015bniaj\u0105ce.
W ocenie Strony nie dosz\u0142o do spe\u0142nienia przes\u0142anki uzasadniaj\u0105cej wszcz\u0119cie postepowania wyja\u015bniaj\u0105cego, albowiem ziele konopi w\u0142\u00f3knistej by\u0142o stosowane, zgodnie z przedstawionymi przez Sp\u00f3\u0142k\u0119 \u017ar\u00f3d\u0142ami w \u017cywieniu przed 15 maja 1997 r. Sp\u00f3\u0142ka podkre\u015bli\u0142a r\u00f3wnie\u017c brak podstaw do \u017c\u0105dania przedstawienia dokumentacji potwierdzaj\u0105cej histori\u0119 stosowania ziela Cannabis sativa L., gdy\u017c w Katalogu Nowej \u017bywno\u015bci opublikowanym przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105 nie wskazano ziela Cannabis sativa L. jako nowej \u017cywno\u015bci, zatem produkty spo\u017cywcze zawieraj\u0105ce lub sk\u0142adaj\u0105ce si\u0119 ze wspomnianego ziela nie s\u0105 obj\u0119te zakresem rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015\/2283 i nie jest konieczne przeprowadzenie post\u0119powania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej \u017cywno\u015bci na rynek w Unii Europejskiej. Mimo przeanalizowania dowod\u00f3w i argument\u00f3w przedstawionych przez Stron\u0119, organ stwierdzi\u0142, \u017ce nie s\u0105 one wystarczaj\u0105ce, aby potwierdzi\u0107 histori\u0119 znacz\u0105cego spo\u017cycia ziela konopi w\u0142\u00f3knistych w \u017cywno\u015bci w celu \u017cywienia ludzi w pa\u0144stwach cz\u0142onkowskich UE, a przedstawione dowody w wi\u0119kszo\u015bci przypadk\u00f3w wskazuj\u0105 na jego zastosowanie w celach leczniczych, a nie jako \u017cywno\u015bci. Zgodnie z ustaw\u0105 z dnia 25 sierpnia 2006 r. w zakres definicji suplementu diety nie wpisuj\u0105 si\u0119 produkty posiadaj\u0105ce w\u0142a\u015bciwo\u015bci produktu leczniczego.<\/p>\n\n\n\n

W ocenie GIS Sp\u00f3\u0142ka dokona\u0142a b\u0142\u0119dnej interpretacji zapis\u00f3w Katalogu Nowej \u017bywno\u015bci. Albowiem, w Katalogu wskazano, \u017ce w przypadku ro\u015bliny Cannabis sativa L. znana jest historia spo\u017cycia przed dniem 15 maja 1997 r. jako \u017cywno\u015bci, jednak\u017ce tylko pochodz\u0105cych z niej nasion, oleju z nasion, m\u0105ki z nasion, cz\u0119\u015bciowo odt\u0142uszczonych nasion. W zwi\u0105zku z tym wskazano, \u017ce pozosta\u0142e cz\u0119\u015bci ro\u015blinne konopi siewnych (w tym przypadku ziele, czyli kwiatostany, li\u015bcie i \u0142odygi) stanowi\u0105 now\u0105 \u017cywno\u015b\u0107. Zdaniem organu istotn\u0105 kwesti\u0105 w tym wzgl\u0119dzie by\u0142a kwestia bezpiecze\u0144stwa, gdy\u017c wprowadzanie do obrotu jako \u017cywno\u015bci suszu z konopi siewnych mo\u017ce stanowi\u0107 potencjalne zagro\u017cenie dla konsumenta ze wzgl\u0119du na zawarto\u015b\u0107 THC \u2013 fitokannabinoidy. W rozpoznawanej sprawie brak jest wynik\u00f3w analizy przedmiotowego produktu na obecno\u015b\u0107 i zawarto\u015b\u0107 A9 THC.
Wojew\u00f3dzki S\u0105d Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 29 stycznia 2020 r. (sygn. VII SA\/Wa 1439\/20) oddali\u0142 skarg\u0119 podzielaj\u0105c ocen\u0119 GIS. Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej przez Sp\u00f3\u0142k\u0119 Naczelny S\u0105d Administracyjny wyrokiem z 19 listopada 2021 r. (sygn. II GSK 1192\/21) uchyli\u0142 wyrok S\u0105du I instancji i przekaza\u0142 spraw\u0119 do ponownego rozpoznania. Wskazuj\u0105c, i\u017c S\u0105d I instancji nie wyja\u015bni\u0142 z jakich powod\u00f3w nale\u017ca\u0142o uzna\u0107 zasadno\u015b\u0107 wszcz\u0119tego powst\u0119powania wyja\u015bniaj\u0105cego oraz przyj\u0119cia, \u017ce przedmiotowy produkt jest now\u0105 \u017cywno\u015bci\u0105.
Wyja\u015bni\u0142, \u017ce:<\/p>\n\n\n\n

Katalog Nowej \u017bywno\u015bci jest otwart\u0105 list\u0105 dozwolonych sk\u0142adnik\u00f3w (produkt\u00f3w) \u017cywno\u015bciowych i s\u0142u\u017cy jako wskaz\u00f3wka, czy dany produkt b\u0119dzie wymaga\u0142 zezwolenia zgodnie z rozporz\u0105dzeniem w sprawie nowej \u017cywno\u015bci. To, \u017ce dany produkt spo\u017cywczy lub sk\u0142adnik nie jest w nim wprost wymieniony, nie \u015bwiadczy o tym, \u017ce automatycznie jest on now\u0105 \u017cywno\u015bci\u0105.
Na stronie internetowej Komisji Europejskiej w udost\u0119pnionym Katalogu Nowej \u017bywno\u015bci s\u0105 wprost wskazane, kt\u00f3re produkty z konopi zosta\u0142y uznane za now\u0105 \u017cywno\u015b\u0107 \u2013 na tej li\u015bcie ziele Cannabis sativa L. nie zosta\u0142o wymienione.
Skar\u017c\u0105ca przed\u0142o\u017cy\u0142a opini\u0119 Komisji Europejskiej, w kt\u00f3rej wskazano, \u017ce \u017cywno\u015b\u0107 zawieraj\u0105ca cz\u0119\u015bci ziela konopi siewnej nie podlega pod regulacj\u0119 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015\/2283).<\/p>\n\n\n\n

Konieczno\u015b\u0107 przeprowadzenia dowod\u00f3w na okoliczno\u015b\u0107 znacznego spo\u017cycia ziela konopi siewnych przed 1997 r. powinno pojawi\u0107 si\u0119 dopiero w sytuacji, gdyby z opinii Komisji Europejskiej, wypracowanych stanowisk pa\u0144stw cz\u0142onkowskich w ramach grupy roboczej oraz maj\u0105cego charakter pomocniczy Katalogu Nowej \u017bywno\u015bci rzeczywi\u015bcie wynika\u0142o, \u017ce produkty na bazie Cannabis sativa L. podlegaj\u0105 pod regulacj\u0119 rozporz\u0105dzenia w sprawie nowej \u017cywno\u015bci.
GIS nie odni\u00f3s\u0142 si\u0119 do powo\u0142ywanej przez Skar\u017c\u0105c\u0105 uchwa\u0142y nr 171\/2017 Rady Ministr\u00f3w z 26 pa\u017adziernika 2017 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego pod nazw\u0105 \u00abOdbudowa i zr\u00f3wnowa\u017cony rozw\u00f3j produkcji oraz przetw\u00f3rstwa naturalnych surowc\u00f3w w\u0142\u00f3knistych dla potrzeb rolnictwa i gospodarki\u00bb. Bior\u0105c pod uwag\u0119, \u017ce program ten wykazuje, \u017ce \u00abprodukty uboczne z przerobu lnu i konopi w\u0142\u00f3knistych takie jak kwiatostany, nasiona, plewy, pa\u017adzierze, s\u0105 warto\u015bciowym \u017ar\u00f3d\u0142em bioaktywnych zwi\u0105zk\u00f3w i substancji, w tym nienasyconych kwas\u00f3w t\u0142uszczowych omega-3 i omega-6, aminokwas\u00f3w, witamin i \u015bluz\u00f3w ro\u015blinnych, suplement\u00f3w paszowych i surowcem do wytwarzania ekologicznych kompozyt\u00f3w\u00bb.
Po rozpoznaniu sprawy na posiedzeniu niejawnym w dniu 17 lutego 2022 r. Wojew\u00f3dzki S\u0105d Administracyjny uchyli\u0142 zaskar\u017cony akt GIS z 15 maja 2020 r. i zas\u0105dzi\u0142 zwrot koszt\u00f3w postepowania s\u0105dowego od GIS.<\/p>\n\n\n\n

Podsumowanie<\/strong>
Obowi\u0105zkiem przedsi\u0119biorcy dzia\u0142aj\u0105cego na rynku spo\u017cywczym jest sprawdzenie, czy \u017cywno\u015b\u0107, kt\u00f3r\u0105 chce wprowadzi\u0107 na rynek klasyfikuje si\u0119, jako novel food. Jest to aspekt szczeg\u00f3lnie istotny, z uwagi na konieczno\u015b\u0107 uzyskania zezwolenia. Ustawodawcy w przypadku novel food przewidzieli dwie procedury zatwierdzania nowej \u017cywno\u015b\u0107: autoryzacyjn\u0105 – dla nowej \u017cywno\u015bci og\u00f3\u0142em i uproszczon\u0105 procedur\u0119 notyfikacji – dla tradycyjnej \u017cywno\u015bci z pa\u0144stw trzecich. Mianowicie, jedynie \u017cywno\u015b\u0107, kt\u00f3ra uzyska\u0142a zezwolenie i zosta\u0142a wpisana do unijnego wykazu nowej \u017cywno\u015bci mo\u017ce by\u0107 wprowadzana na rynek w Unii jako taka lub stosowana w \u017cywno\u015bci lub na \u017cywno\u015bci przeznaczonej do spo\u017cycia przez ludzi.<\/p>\n\n\n\n

Stan prawny na dzie\u0144: 12.06.2024 r.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Piotr W\u0142odawiec<\/strong><\/em>
Starszy Partner \/ Senior Partner<\/strong><\/em>
PROKURENT<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

Weronika Szewc<\/strong><\/em>
In\u017cynier Technologii \u017bywno\u015bci<\/strong><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Post\u0119p technologiczny i innowacje w ramach sektora rolno-spo\u017cywczego stanowi\u0105 istotny aspekt rozwoju rynku Unii Europejskiej. Jednym z pr\u0119\u017cnie rozwijaj\u0105cych si\u0119 dzia\u0142\u00f3w, kt\u00f3ry przyci\u0105ga coraz liczniejsze inwestycje, jest rynek novel food. Jednak\u017ce, w zakresie komercjalizacji nowej \u017cywno\u015bci podmioty bran\u017cy spo\u017cywczej podlegaj\u0105 szczeg\u00f3lnym wymogom prawa unijnego. Celem unikni\u0119cia konsekwencji prawnych niezb\u0119dne jest dok\u0142adne zrozumienie obecnie obowi\u0105zuj\u0105cych przepis\u00f3w. […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":7336,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_eb_attr":"","footnotes":""},"categories":[32,79],"tags":[794],"class_list":["post-7335","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aktualnosci","category-mieso","tag-novel-food-regulacje-prawne-dotyczace-wprowadzania-na-rynek-w-unii"],"blocksy_meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7335","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7335"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7335\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7337,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7335\/revisions\/7337"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7336"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7335"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7335"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/foodplace.pl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7335"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}